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[驗證/確認] 自凈傳遞窗的驗證問題

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藥徒
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樓主
發表于 2018-6-7 11:26:20 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
1:自凈傳遞窗大家是按照什么級別管理的?是按照A級別么?如果全部按照A級別管理,哪些在CD級別的是不是有點要求高了啊,有沒有必要?而且傳遞窗還有傳入傳出傳遞窗2:做驗證的時候主要做哪些項目啊?檢漏肯定要做,帶紫外線的紫外燈強度應該做吧。互鎖應該做。剩下的像風速、自凈,粒子與沉浮表是否都有必要做啊?而且如果粒子和沉浮表做的話,自做靜態么?動態是不是也沒必要做啊,

3:各位多多討論。

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藥徒
沙發
發表于 2018-6-7 11:51:09 | 只看該作者
我是第一個投票的?
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藥生
板凳
發表于 2018-6-7 12:08:51 | 只看該作者
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藥師
地板
發表于 2018-6-7 12:41:47 | 只看該作者
我推薦傳遞窗用途只出不進,這事就簡單了!看壓差就好了!
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藥徒
5#
發表于 2018-6-7 12:44:44 | 只看該作者
應該是多選,單選不全面
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2018-6-7 13:13:40 | 只看該作者
cgycxd 發表于 2018-6-7 12:44
應該是多選,單選不全面

弄錯了,第一次弄,多選單選沒整明白

點評

山頂洞人  誰沒個第一次呢?  詳情 回復 發表于 2018-6-7 14:38
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藥師
7#
發表于 2018-6-7 14:38:01 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2018-6-7 13:13
弄錯了,第一次弄,多選單選沒整明白

誰沒個第一次呢?
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藥徒
8#
發表于 2018-6-7 15:25:43 | 只看該作者
紫外燈強度怎么確認啊?指南里有標準嗎?

點評

給力宏  GB 19258-2012 可以參考  詳情 回復 發表于 2019-1-29 12:31
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藥徒
9#
發表于 2018-6-7 15:26:23 | 只看該作者
cgycxd 發表于 2018-6-7 12:44
應該是多選,單選不全面

多選的話選什么?
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藥徒
10#
發表于 2018-6-7 15:26:48 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2018-6-7 12:41
我推薦傳遞窗用途只出不進,這事就簡單了!看壓差就好了!

那生產所需原輔料包材從哪進
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藥師
11#
發表于 2018-6-7 16:22:02 | 只看該作者
蒲公英的花瓣 發表于 2018-6-7 15:26
那生產所需原輔料包材從哪進

緩沖室啊,傳遞窗其實挺雞肋的
來自安卓客戶端來自安卓客戶端
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12#
發表于 2018-6-7 16:33:36 | 只看該作者
級別應該是對應潔凈區的,驗證的話,主要看傳遞窗的類型吧,說說性能確認,有的只有紫外,有的只有高效噴淋,有的兩者都有,紫外的肯定要紫外滅菌效果驗證了,高效噴淋的話,要做自凈效果驗證了吧,兩者都有那就都做了,互鎖驗證應該只是運行確認吧
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藥徒
13#
發表于 2018-6-8 09:00:02 | 只看該作者
蒲公英的花瓣 發表于 2018-6-7 15:26
那生產所需原輔料包材從哪進

VHP滅菌傳遞窗啊
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藥徒
14#
發表于 2018-6-8 21:01:08 | 只看該作者
按高側級別管理啊
其他項目也和高級別的測試項目一樣,就是一個小緩沖間
互鎖意義不大,一開一關就知道好不好用了,和門一樣,定期維保就可以
還有紫外強度,以前大家都記使用時間,到時長更換,現在有紫外強度計,能測出來衰減,但檢查基本不太關注了,因為紫外燈對于傳遞窗來說就是雞肋
來自蘋果客戶端來自蘋果客戶端
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藥徒
15#
 樓主| 發表于 2018-6-9 08:05:37 | 只看該作者
蒲公英的花瓣 發表于 2018-6-7 15:25
紫外燈強度怎么確認啊?指南里有標準嗎?

JG/T282-2012這個規范中藥紫外線測試的要求。我覺得紫外線效果應該進行確認的,自凈傳遞窗主要是自凈和紫外殺菌。但是因為是傳遞窗和潔凈區的層流不一樣我覺得傳遞窗僅僅做檢漏,同時確認高效不堵(傳遞窗上自帶的微壓差計)就可以,不用單獨做自凈。紫外強度應該確認的。拙見。
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藥徒
16#
發表于 2018-6-23 16:36:35 | 只看該作者
我們做紫外消毒效果驗證、塵埃粒子測定
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藥徒
17#
發表于 2018-9-10 13:52:21 | 只看該作者
給你的建議,看看傳遞窗國標是怎樣要求的,跟距傳遞窗的實際情況,來通過風險評估來確定驗證項目
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18#
發表于 2018-9-10 13:53:35 | 只看該作者

應該是多選
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19#
發表于 2018-9-18 16:11:18 | 只看該作者
只能單選啊,我還想多選呢
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藥徒
20#
 樓主| 發表于 2018-9-30 09:19:34 | 只看該作者
蒲公英的花瓣 發表于 2018-6-7 15:25
紫外燈強度怎么確認啊?指南里有標準嗎?

JG/T382-2012這個傳遞窗的標準就明確做紫外線強度了,但是沒有說明如何去做。我覺得應該有個測試紫外線的單獨設備
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