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[生產與認證] 醫療器械驗證中的一些問題,望論壇大佬們解答。

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藥徒
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樓主
發表于 2019-2-22 14:32:38 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
關于醫療器械設計開發中的驗證,按照現場質量管理規范來說:
應當對設計和開發進行驗證,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄,至少符合以下要求:
1. 應當結合策劃的結果,在適宜的階段進行設計和開發驗證,確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;
2. 應當保持設計和開發驗證記錄,驗證結果和任何必要措施的記錄;
3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法,應當評審所用的方法的適宜性,確認方法是否科學有效



用輸出滿足輸入來說,如輸入了預期用途,可以用試驗方案,預期用途確認方案/報告的方式來進行驗證;那對于使用患者要求和使用地方要求輸入,用什么方式進行驗證,依次類推,輸入了監視計量設備呢?使用說明的驗證呢?
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藥徒
沙發
發表于 2019-2-22 14:53:13 | 只看該作者
YYT 1474-2016 醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用
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藥徒
板凳
發表于 2019-2-22 14:54:10 | 只看該作者
設備驗收、設備SOP、校準報告、設備驗證/確認報告等~~~~
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-2-22 14:59:56 | 只看該作者
wangmaoreal 發表于 2019-2-22 14:54
設備驗收、設備SOP、校準報告、設備驗證/確認報告等~~~~

這一條對應監視計量器具和設備這一塊,有一些比較抽象的,比如說在輸入的時候,輸入了法規,輸入了強制和非強制性要求。。這種,怎么辦,使用說明,怎么辦。。麻煩解答,謝謝

點評

meteoric88  個人認為:需要明確輸入的目的是什么,評價輸入資料是否適用所設計產品。為滿足輸入的法規或強制標準需要在采購或設計過程中注意哪些方面。應制定技術指標,然后驗證是否符合該技術指標。  詳情 回復 發表于 2019-2-22 15:33
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藥徒
5#
發表于 2019-2-22 15:12:03 | 只看該作者
這里的驗證指的是注冊檢驗,后面的“確認”指的是臨床試驗或對比實驗。把這兩個放一起看是不是就明白了?先注冊檢(證明你的輸出滿足輸入要求,輸出的是什么?是生產和檢驗工藝、原材料等等等等,這里檢驗的對象是方法),然后才有資格去做臨床(用以證明產品符合使用要求,這里的對象是產品)。

點評

meteoric88  樓主問的是設計開發階段。  詳情 回復 發表于 2019-2-22 15:27
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藥生
6#
發表于 2019-2-22 15:27:00 | 只看該作者
jidaifei 發表于 2019-2-22 15:12
這里的驗證指的是注冊檢驗,后面的“確認”指的是臨床試驗或對比實驗。把這兩個放一起看是不是就明白了?先 ...

樓主問的是設計開發階段。
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藥生
7#
發表于 2019-2-22 15:33:34 | 只看該作者
liujunpinghk 發表于 2019-2-22 14:59
這一條對應監視計量器具和設備這一塊,有一些比較抽象的,比如說在輸入的時候,輸入了法規,輸入了強制和 ...

個人認為:需要明確輸入的目的是什么,評價輸入資料是否適用所設計產品。為滿足輸入的法規或強制標準需要在采購或設計過程中注意哪些方面。應制定技術指標,然后驗證是否符合該技術指標。
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