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[其他] 《蒲答》論壇問答一周精選(2019年09月17日-2019年09月23日)

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藥師
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樓主
發表于 2019-10-28 21:35:59 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由“持久的永恒”編輯,“飛凌大圣”審核
欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS:誠招冠名商!


[研發注冊]請教關于生產地址變更的問題
問:公司在另外一個地方重新修了廠房,現在要做補充申請,一共有20多個品種,是每個都要提供3批檢驗報告書嗎?馬上又要再注冊了,如果所有產品都生產的話肯定來不及了
答:小石頭p07按重大變更處理,可以在再注冊時候提交變更;重新生產三批驗證一般是需要的,你可以咨詢下你們當地藥監局的老師,而且有可能還需要穩定性數據,很麻煩。
歪樓:再注冊到舊地址。


[質量保證QA]問一個SOP編寫的問題
問:最近在寫新購設備SOP(暫未進行3Q),寫到設備的操作使用步驟的時候想到一個問題:設備的操作使用SOP是不是應該在設備完成IQ后,進行OQ時制定操作步驟,PQ前完成SOP的簽批
答:ygl13791622883實際操作可以看自己公司的規定,有的是像你說的,定個初稿,后邊再修改,PQ前簽批。也有的是OQ前簽批完,后邊再修訂升版,其實都可以,就看工作量了。


[質量保證QA]砝碼移動使用
問:潔凈區內有幾個天平在使用,自校用的砝碼原來是一個天平配一套,有人建議將所有砝碼放在一個箱子中,對所有天平用一套砝碼檢驗,不知是否可行?
答:whao5704自校用的砝碼在計量效期內并且涵蓋日常天平使用范圍的話,可以多臺天平共用一套砝碼,通過砝碼的編號進行追溯,寫好文件進行規定是沒有問題的。
歪樓:秤不讓移動,砝碼還不讓移動?


[確認&驗證]清潔驗證淋洗水取樣
問:清潔驗證我們選用的是淋洗水取樣   我們定的取樣周期是24小時 48小時 72小時  那么我清潔后第一次取樣是最后一次淋洗水   那到了24小時取樣時   我該怎樣取呢  難道是再淋洗一次么  還是我清潔后第一次就取夠之后所有的量
答:清潔有效期 看的是微生物的滋生情況 而不是活性殘留的滋生情況 俗話說 巧婦難為無米之炊 你的設備都清潔干凈了 不管是放1天兩天還是一個月 活性殘留都不會增長的
歪樓:只薅一只羊的羊毛嗎,不換一只羊???


已上市藥品更換內包材供應商
問:現在有一款已上市很久的藥品,需要新增一個內包材的供應商,但是新供應商的材質、規格、尺寸及質量標準都不發生改變,也就是跟我們第一家公司提供的包材幾乎一模一樣,那么問題來了1、我們需要做3批穩定性試驗嗎?  2、新的供應商注冊批件已經過期,關聯審評的狀態是I,我們能直接添加供應商嗎,還是要跟他們進行關聯。3,如果新供應商關聯的狀態是A,是否可以直接添加
答:趙慶濤目前情況下,直接接觸藥品的內包材更換供應商,需要做連續三批的工藝驗證、穩定性試驗、加速試驗,并到省局進行備案。第一,要看您公司產品是什么等級的產品,無菌制劑、口服制劑、原料藥。不同級別的內包材的管理又不盡相同。比如,我公司是生產口服制劑的,內包材只有是其材質(從A材質到B材質)發生變更,才會進行工藝驗證及備案,如果近僅僅是廠家變更(內包材材質不變),只進行公司內部變更程序即可。老的藥品管理法規定是不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。,理解不同,走的方式也就不同。


[研發注冊]關于PSUR提交的問題,有點復雜,大家幫我參考參考!!!
問:公司有一個品種,只是長期以來一直未生產過。就在最近,我們有個不良反應的檢查,在檢查時就發現我們的這個品種在18年再注冊時提交了PSUR,通過了。現在呢檢查情況是,13年我們沒有提交過PSUR。現在問題來了,檢查缺陷整改項目里,指出我們這個品種未按省局時限提交首次PSUR。我想問問各位大神,這個整改現在該怎么做?是要重新提交2013年的PSUR嗎?問題是我們2018年的PSUR到底是怎么通過的?
答:evita0909走一個CAPA,分析當時未提交的原因,然后指出風險級別,然后提出預防措施,就可以了,現在不良反應的檢查肯定要查出點問題,但是還是算比較好解決的,沒有大問題!


[質量控制QC]樣品含量檢測,RSD超標但含量及格。歸屬OOS?還是。
問:樣品含量檢測,RSD超標但含量及格。歸屬OOS?還是。。不歸?至于到偏差嗎?
答:劉東12RSD超標是不可以取平均值計算含量的,兩個稀釋度復孔單獨計算含量都合格且單個稀釋梯度復孔之間的RSD合格的前提下,如果有內控參考品,可以選擇臨近內控參考品含量的稀釋倍數計算,如果是平均值的兩個孔之間的RSD不合格是不可以計算的。
歪樓:一切不合常理都是OOS


[確認&驗證]清潔驗證,殘留物測定(TOC)取樣方法
; TOC方法做殘留物,取樣方法是既要做擦拭又要做淋洗水?
答:kekeaisky兩種取樣方法都可以的;取樣方法取決于你的設備的結構、清潔方法。淋洗水取樣適用于擦拭取樣不易接觸到的區域;如果擦拭方法不適合,則執行淋洗水取樣法。


[確認&驗證]安瓿滅菌柜確認
問:做安瓿滅菌柜確認時,空載熱分布,半載熱分布,滿載熱分布與熱穿透的冷點和高溫點都不一致是溫度探頭問題還是其他什么出了問題?
答:river66水浴中水流在你裝載不同的情況下流向肯定是不一樣的,造成的結果就是你每個裝載狀態下冷點熱點都會不一樣,做驗證就是找到每個狀態下冷點和熱點的位置,然后生產中按照驗證過的裝載數量和形式進行生產。


[質量保證QA]探頭校準為什么要校準低點,高點和檢驗點?
問:如題。
答:處處學韌一般日常使用的范圍要在校準范圍之內,低點和高點的校驗區間,就是你使用的探頭工作范圍;核驗點一般是你經常使用的點,以確保你的測試點或使用點得到的數據準確


[質量保證QA]環境的清潔消毒
問:B級區設備頂部清潔頻率設為一個月一次合理嗎?房間過清潔有效期除了環境(如墻面)需要重新清潔,設備也是否需要清潔(如果該房間未使用)?
答:仗義凌然的螞蟻應制定相應的規程明確規定設備設施的清潔周期,長清潔周期的要拿出延長周期的風險評估措施或驗證等相關證明,對于B級區來說一個月清潔一次應該不太合理,周期太長了,是根據什么制定的一個月的清潔周期? 一般B級區的清潔周期到后環境及設備設施均要按照清潔規程進行再清潔,即使未進行生產,只要到達有效期就要進行清潔,除非拿出相關風險評估等措施證明未使用可以不進行清潔,只要風險真的低,個人認為可以不清潔,但文件系統要做的很完善。


[確認&驗證]淋洗水取樣進行微生物檢測
問:清潔驗證中使用淋洗水取樣進行微生物檢測,請問淋洗水需要取樣做空白樣品嗎?淋洗水是用日常生產的純化水。有一位專家解釋說不需要做空白樣品,理由是純化水系統是經過驗證合格的,而且純化水會定期日常監控,所以默認純化水是合格的。
答:zp_27在用水口取一個空白樣對照,萬一出現意外情況可以有所排查。盡管定期監測總用水口、潔凈區各用水口的純化水性質,但是不擔保驗證當天純化水系統絕對不出意外啊。驗證這件事謹慎的好。要不然調整一下驗證時間,可以排在周期監測取水當天做。
歪樓:萬一有偏差呢


[質量保證QA]說明書備案
問:1.仿制藥通過,文號和之前一樣,說明書內容改了蠻多,說明書備案是新增說明書還是新增版本說明書?
2.說明書的修改日期為什么日期?是和補充申請批準的日期么?
答:飛凌大圣1、根據國家局發布的補充申請批件和附件,對藥品說明書修訂。
2、有國家局批件,無需進行說明書備案。
3、補充批件的日期,就是新版藥品說明書的最新修訂日期。






赤健天麻,聰明人一輩子不糊涂的保護神。
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藥師
沙發
 樓主| 發表于 2019-10-28 21:37:27 | 只看該作者
丁丁出品,大家捧場

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飛凌大圣  謝謝  詳情 回復 發表于 2019-10-29 08:36
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藥師
板凳
發表于 2019-10-28 22:17:41 | 只看該作者
丁丁是認誰
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藥生
地板
發表于 2019-10-28 22:29:03 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2019-10-29 08:24:49 | 只看該作者
最后的廣告亮了
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藥士
6#
發表于 2019-10-29 08:36:43 | 只看該作者
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7#
發表于 2019-10-29 09:46:48 | 只看該作者
丁丁出品,大家捧場
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藥徒
8#
發表于 2019-10-29 09:48:53 | 只看該作者
謝謝分享!
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9#
發表于 2019-10-29 10:43:00 | 只看該作者
好的,支持,有希望了
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藥生
10#
發表于 2019-10-29 13:23:20 | 只看該作者
謝謝提供分享
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11#
發表于 2019-10-29 13:39:14 | 只看該作者
感謝分享!!
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12#
發表于 2019-10-29 14:11:43 | 只看該作者
謝謝分享!
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藥徒
13#
發表于 2019-10-30 08:57:03 | 只看該作者
感謝分享。
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藥徒
14#
發表于 2019-10-30 11:41:40 | 只看該作者
哈哈,還可以打廣告的嘛!不錯不錯!
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藥徒
15#
發表于 2019-10-30 11:42:30 | 只看該作者
喜歡看這樣的問答精選,有些問題有種恍然大明白的感覺。挺好!

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山頂洞人  你這樣的評論是對我們最大的肯定  詳情 回復 發表于 2019-10-30 12:33
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藥師
16#
 樓主| 發表于 2019-10-30 12:33:50 | 只看該作者
木葉忍者 發表于 2019-10-30 11:42
喜歡看這樣的問答精選,有些問題有種恍然大明白的感覺。挺好!

你這樣的評論是對我們最大的肯定
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藥徒
17#
發表于 2019-10-31 13:46:09 | 只看該作者
通俗簡單方便易懂
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藥徒
18#
發表于 2019-11-1 18:44:57 | 只看該作者
看到不一樣的觀點和思路,感謝版主
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藥徒
19#
發表于 2019-11-4 10:40:06 | 只看該作者
學習學習   
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