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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[其他] 原料藥要往何處走?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-10-31 09:45:25 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

        20191015日藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)在國家司法部網站發布,距離2019930日通過國家藥品監督管理局網站發布的征求意見稿僅半月余。第二次征求意見稿第四十三條【委托生產管理】,新增內容:“原料藥一般不得委托生產”。

  近幾年來,受國家環保政策影響,全國各地的環境治理工作進行的如火如荼,環保督察持續高壓態勢。傳統化工行業首當其中,各地醫藥原料藥企業都不同程度的受到影響:環京區域“2+26城市”的藍天保衛戰,影響了整個京津冀魯豫的圈子;鹽城爆炸后,江蘇對于壓縮化工園區、減少企業數量的工作也提上了日程,整個江浙滬區域的產業也必將整合……全國各地紛紛出臺環保措施,改造無望的原料藥企業被迫淘汰出局,扔抱有希望的企業為了維持運營,按各種要求進行環保設施建設、改造工作,甚至新建工廠。新建工廠的投入不可謂小,據我了解,部分兩三年前開始新建的原料藥廠,到今年建設預算都快要翻倍了。

  作為一家地處“2+26城市”的中小規模制藥企業,我們的原料藥車間主要供自有制劑使用,也沒靠原料藥賺過錢,不出意外的話,原料藥車間還是要被淘汰掉了。對于公司領導來說,原料藥車間就像雞肋一樣,公司沒靠原料藥賺過錢,還得成天提心吊膽,既怕安全出問題又怕環保出問題,沒有了倒也省心,也沒有啥心思、也沒有錢、也沒有時間去新建原料藥廠;但沒有了原料藥車間,一方面自有制劑品種受影響,另一方面研發品種注冊申報的生產基地都沒有了。為了保住自家的制劑品種,領導們早早地就想著搭上MAH的政策,把現有的原料藥品種委托給有資質的原料藥企業,原料藥供貨有保障了,制劑品種保住了,安全環保風險甩出去了,關鍵是原料藥的所有權還在自己手里,多么美好的一件事!

  而藥品生產監督管理辦法(第二次征求意見稿)里的“原料藥一般不得委托生產”,孤零零的一句話,沒有任何解釋!又讓原料藥的發展方向變得撲朔迷離……

  現在,我們或許只能期待政策的進一步明晰了,針對這條內容,后續的變化會怎么樣呢?還請各位老師們提供下思路,我的幾種猜測是:

   情形A. 后續文件把這條內容去掉,原料藥仍可以參照制劑MAH制度,進行委托生產;

   情形B. 此條內容依然生效,考慮到原料藥生產周期長、操作工藝各異、工藝變異性強、生產設備多樣、生產過程質量風險高、安全環保風險大,要求原料藥生產企業必須作為原料藥法律責任的單一主體,即原料藥的持有人必須是生產企業自身。

   如果是情形B,后續可能需要原料藥備案制度的進一步政策支持,比如,

               B1:已有批準文號或備案平臺已通過技術審評的,如原生產場地不能繼續生產,且不適用于場地變更申請的,通過技術轉移手段,簡化變更流程,使新的持有人獲得原料藥權屬,包括新的備案號、備案資料,并提供新場地的驗證數據、穩定性數據、場地主文件等。

               B2:已備案尚未通過技術審評的,按簡化流程,變更持有人,新的持有人提供其生產場地的驗證數據、穩定性數據、場地主文件等,后續審評直接審評新持有人的資料。

               B3:新藥INDNDA申請過程以及制劑上市后原料藥管理的備案制度。
  不知道明晰的政策何時能出來呢?

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藥生
沙發
發表于 2019-10-31 10:31:48 | 只看該作者
分析的很到位
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藥生
板凳
發表于 2019-10-31 11:04:16 | 只看該作者
集約化或轉嫁
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藥徒
地板
發表于 2019-10-31 11:16:35 | 只看該作者
我感覺這孤零零一句話是來堵漏洞的,政策本意就是你自己買原料不就行了?偏偏有人想多了,還想保留自己的原料藥“產權”,原料藥的特點是一種工藝一套設備,委托生產本來就說不過去。
原輔包改革快落地了,“放管服”這一目標碰上“兩個最嚴”基本成了廢話,現在做個原輔包比以前還慢

點評

山頂洞人  你這個亮了,這里面能說道的東西太多了  詳情 回復 發表于 2019-10-31 13:53
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藥徒
5#
發表于 2019-10-31 11:41:36 | 只看該作者
制劑企業難,原料企業也難,家家都有難念的經。
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藥生
6#
發表于 2019-10-31 12:41:11 | 只看該作者
原料藥也需要創新
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藥師
7#
發表于 2019-10-31 13:53:22 | 只看該作者
ravenhigh 發表于 2019-10-31 11:16
我感覺這孤零零一句話是來堵漏洞的,政策本意就是你自己買原料不就行了?偏偏有人想多了,還想保留自己的原 ...

你這個亮了,這里面能說道的東西太多了
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藥徒
8#
發表于 2019-10-31 15:35:45 | 只看該作者
委托不僅藥品法規過不去,安全、環保的法規也過不去,只能按要求增加環保安全設施,或者搬家
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藥徒
9#
發表于 2019-10-31 15:59:56 | 只看該作者
要想強大,自產終是王道。受制于人總是各種難行,特別是一致性評價下對于產品成本的極大要求。應該提早布局,找合適地方投資建廠。
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10#
發表于 2019-10-31 16:30:42 | 只看該作者
“供應短缺——國內企業趨利擴大產能——價格戰——企業洗牌——供應短缺”這似乎已經成了化學原料藥行業走不出的怪圈。經過幾年來數輪原料藥價格大戰之后,中國化學制藥企業似乎已經學會了在狹小利潤空間下的博弈之術,但這樣做的后果就是:受益的永遠是買到低價貨的外國買家,受傷的永遠是中國企業本身。原料藥盡管附加值不高,但經過苦心經營并形成一定規模之后,難免難以割舍。而從技術角度來看,大企業的生產慣性更不是一朝一夕能扭轉的。
本評論由  m.937.com.cn/yingyongfenlei/tongxunshejiao/3008    蝙蝠聚合直播   為您提供,精彩為您呈現。
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2019-10-31 17:00:10 | 只看該作者
laiqu123456 發表于 2019-10-31 16:30
“供應短缺——國內企業趨利擴大產能——價格戰——企業洗牌——供應短缺”這似乎已經成了化學原料藥行業走 ...

    我在考慮的一個問題是,制劑企業未來要怎么處理與原料藥生產企業的關系?制劑企業要不要自己把控原料藥以防市場變化影響供貨?
    受安全環保等國家政策影響,原料藥企業在安全環保方面的投入會很大,這部分成本將會分攤到生產出來的每一公斤原料藥上。如果生產規模小、產品附加值低,安全環保方面的投入可能會比物料成本高,而所有的原料藥成本都會轉移到制劑成本上。由于安全環保投入和生產批量并不是線性關系的,生產規模越大,安全環保成本可能會被分攤的越薄。也就是說,原料藥的規模化生產成本必將低于小規模分散生產。制劑企業如何根據自己的原料藥需求,平衡好原料藥成本風險、質量風險、供貨風險,不同企業可能有不同的決策,從目前國內的狀態來看,可能會有幾種情況:
    1) 制劑企業直接控制的原料藥生產企業,作為專用的原料藥生產基地,原料藥生產基地不以盈利為目的。此類制劑企業必定擁有自己的重磅品種,產品市場占有率足夠高,不想原料藥受控于人,主打產品原料藥需求足夠支撐原料藥生產基地正常運營。生產基地存有剩余產能,可用于新產品注冊申報使用,或者承接其他企業原料藥品種,總體來說,這類企業以求穩為主要策略,跟隨自有制劑品種,穩重求進。
    2) 獨立的原料藥生產企業,與制劑企業為客戶關系。具備國內新品種自主研發能力,能夠持續投入研發,有專業的注冊申報團隊,甚至具備國際注冊能力。具備足夠的原料藥生產線,有一些規模化生產的品種,有穩定的供貨渠道,還有足夠的產能供新產品上線。此類企業要具備足夠的能力與野心,要靠行業口碑、產業化能力在原料藥市場脫穎而出,就像現在的一些優秀的CDMO企業。
    3) 獨立的原料藥生產企業,有足夠的原料藥生產能力,但缺乏自主研發能力,可按制劑客戶的需求,由制劑企業承擔研發工作,承接原料藥品種的生產工作,通過商業合同規范雙方利益分配。此類企業不需要太多的研發投入,同時,由于不具備自主研發能力,也只能賺一些辛苦錢。
    4) 雞肋式原料藥生產企業,原料藥主要供自有制劑用,用量不大,生產線可能階段性使用,受安全環保政策影響,原料藥生產即賠錢,制劑市場小、利潤薄。短期內,又找不到合適的原料藥供應商。食之無味,棄之可惜!
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藥徒
12#
 樓主| 發表于 2019-10-31 17:07:38 | 只看該作者
wukuiweii 發表于 2019-10-31 15:59
要想強大,自產終是王道。受制于人總是各種難行,特別是一致性評價下對于產品成本的極大要求。應該提早布局 ...

靠帶量采購極端壓縮生產成本的品種短期來看還是少數。現在建設原料藥廠的成本將會非常高,有錢有能力的還可以及時布局,但中小規模制藥企業這么多,不可能所有制劑企業都跟著一家配套的原料藥企業,這也和醫藥發展、環保策略不符,還是要有專業化、規模化原料藥生產企業,來配合中國制劑企業發展。
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藥徒
13#
發表于 2019-10-31 17:16:40 | 只看該作者
說的很到位
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14#
發表于 2019-10-31 19:40:20 | 只看該作者
照樓主的描述,條文規定是一般不能委托生產,照樓主描述的,若不符合生產條件的,應該是可以想省級藥監部門咨詢是否可以,申請原料藥的技術轉讓,交由其他生產企業生產
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藥生
15#
發表于 2019-11-1 07:07:56 | 只看該作者
原料藥一般不得委托生產。這不是一個合理規定。
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藥徒
16#
發表于 2019-11-1 08:46:10 | 只看該作者
原料藥一般不能委托生產,這個“一般”很有說道,一般是指的什么情況,哪些情況是例外,卻沒有一一說明。
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藥徒
17#
發表于 2019-11-1 09:54:35 | 只看該作者
surlamper 發表于 2019-10-31 17:00
我在考慮的一個問題是,制劑企業未來要怎么處理與原料藥生產企業的關系?制劑企業要不要自己把控原料 ...

排名靠前的那些藥企大都是第一種情況
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藥徒
18#
發表于 2019-11-1 10:46:33 | 只看該作者
分析很到位
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藥徒
19#
發表于 2019-11-1 19:19:16 | 只看該作者
surlamper 發表于 2019-10-31 17:00
我在考慮的一個問題是,制劑企業未來要怎么處理與原料藥生產企業的關系?制劑企業要不要自己把控原料 ...

樓主提到的四種原料藥生產企業均真實存在。一致性評價和帶量采購必然會成為整個制藥行業洗牌的導火索。我認為會向前兩種格局靠攏。
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藥徒
20#
發表于 2019-11-4 13:22:39 | 只看該作者
嚴格按照國家標準要求來做,就不會存在這么多問題,不要想著投機取巧。未來醫藥行業肯定要重新洗牌,大的企業需要有社會責任感,成本是考慮的一方面但不是主要因素,醫藥行業最終還是要讓老百姓吃得起放心藥。
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