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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[驗證/確認] 怎么做好一名驗證專員?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-11-6 11:31:12 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近換崗至QA驗證,感覺這個崗位表面容易,但是做好做深做精卻很難,心有勁卻不知道朝哪方面努力,論壇里有哪位大方之家能給我指導指導,謝謝!

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冷血無情  表面容易?誰說表面容易的  發表于 2019-11-6 11:55
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藥徒
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發表于 2019-11-6 11:56:11 | 只看該作者
本帖最后由 sunfly 于 2019-11-6 12:06 編輯

建議從以下方面努力:
1、深入了解工藝,以工藝為中心,輻射車間設備、公用工程、QC儀器、分析方法、清潔方法、計算機化系統等領域;
2、對各類別驗證項目加深了解。哪些需要做驗證?為什么做?做到什么范圍和程度?標準是什么?為什么是這些標準?
3、加強QRM意識,所有的確認和驗證都應基于風險評估;
4、加強QMS意識。即,你們的文件體系要求怎么做?按照文件體系做了嗎?做好記錄了嗎?
5、然后,回過頭來看看QMS體系中有哪些地方規定的不合理,然后持續改善和提升。

6、上面只是基礎。再然后,每個確認和驗證的生命周期是否做到位?以設備為例,URS、設備選型、供應商審計、分類評估、FS/DS、FAT、SAT、FAT、DQ/IQ/OQ/PQ,再加上日常管理如權限管理、清單管理、時間校準、日常備份、軟件備份是否OK? 預防性維護、維修是否會引起再確認?定期再確認呢?定期再確認的范圍和程度呢?
7、每個單獨的領域既要橫向考慮,也要向縱深考慮,最后把這些理念融入你們的體系,形成質量文化。
8、質量文化要與時俱進,時刻跟蹤行業法規動態、最新法規要求,持續完善體系。

好了,其實還有很多話想說,但是我該吃中午飯了,最后祝你在這個領域有所作為。

點評

我就是師長  說的到位,這些是最要的基礎。還要熟悉相關驗證指南,并持續關注相關指南的更新。  發表于 2019-11-11 09:31
布拉德jk  完美  詳情 回復 發表于 2019-11-8 16:34
時光里的繁星  這個回答要贊的。建議新人還是選定一個細分的驗證方向,而不是想著通盤全吃,一步步來,畢竟整個驗證管理的話需要工藝、設備、公用系統、法規、分析方法、儀器等等的知識,以及一定水平的個人理解和經驗  發表于 2019-11-8 11:48
制藥企業小菜鳥  我怎么感覺我都能做呢難道我有當經理的潛質  發表于 2019-11-7 09:30
青山風雨晚來秋  這水平,QA經理都估計很難達到  發表于 2019-11-7 08:47
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藥徒
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發表于 2019-11-12 13:49:40 | 只看該作者
風險的概念不要停留在紙面上,要落到心里,根據重點開展驗證,讓有限的資源集中到重要的驗證項目上
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藥徒
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發表于 2019-11-11 15:49:23 | 只看該作者
本帖最后由 kakashi713 于 2019-11-11 15:51 編輯

中藥企業七年的小白有著一些自己的心得體會
驗證 作為質量管理要素中的關鍵一項 從其產生的歷史背景大輸液敗血病事件就可以了解其意義何在  前面許多的蒲友都說的很好
想做好驗證工作 需要一個人具備方方面面能力 比如知識儲備 學習能力 人際關系 管理技巧 以及公司整體質量文化對驗證的重視程度 這個好的程度自然就是與以上要素的乘積成正比 從國內外的法規要求 指南條款 到對公司整體質量管理中各環節的緊密關聯 在當今這樣一個講究減少成本 增加效率 大環境的要求又在不斷提升的態勢下  如何做到將把這些內容綜合評估并納入到驗證管理到可正式實行 使其最佳的結合 是體現一個驗證人的整體素質所在
寫了這么多 表面看是空話 但也許就是那些真正把身心投入到這個崗位的朋友們才可能理解我是在想說什么吧
對驗證相關知識的學習其實特別的枯燥 但是細品起來其實也別有一番滋味 當一個人能夠把各個專業從了解 到掌握 再到融會貫通時 那種成就感真的可使一個人變得更加淡然
當然 這不僅需要時間的沉積 更需要一個人堅韌而頑強的毅力 在現在這種急功近利的社會里 能做到的人少之又少 就像前面說的 表面很簡單 按周期套模板 怎么都能干 那既然在這種情況下工作 你還能指望領導期望你些什么呢
話說回來 如果一個驗證專員在質量部門的話 那么一個制藥公司 這么多部門中 又有幾個能對質量重視的  對質量重視的又能有幾個對驗證重視的 所以就會出現一部分朋友最終言簡意賅的一句 聽領導的吧 沒錯 大家都是出來吃飯的 領導不給飯吃 大家都難受
說了這么多最后想總結幾句就是 人在做 天在看 驗證本身這個崗位對專業性要求比較強 想要做好并一直干得住 就要不斷的提升自己 不光是藥學專業  還要學會怎么讓其它部門的同事積極的配合 或者再差點說配合做驗證 把該填的坑用自己的本事盡可能的填了 體現自己的價值 別想太多 干就完了
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藥徒
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發表于 2019-11-6 13:18:29 | 只看該作者
按照領導說的辦

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墨石  本來就沒用。給錢就行唄。  詳情 回復 發表于 2019-11-13 12:04
智遲真金  領導要你何用啊。  發表于 2019-11-13 10:40
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藥徒
沙發
發表于 2019-11-6 11:38:18 | 只看該作者
個人入行1年半,感覺驗證表面挺簡單,但是需要知道驗證的項目是怎么來的,為什么要做,法規是怎么規定的,哪些是硬性指標。設備驗證你還得知道哪些參數是會對生產、質量有影響的。我暫時剛到看懂為什么這么做,向這份驗證有什么問題前進。

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a1234567890  總的來說,用戶需求和使用需求  詳情 回復 發表于 2019-11-7 09:30
十八有點呆  學習了  詳情 回復 發表于 2019-11-6 12:51
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藥徒
板凳
發表于 2019-11-6 11:43:10 | 只看該作者
驗證專員,我很納悶,怎么看出表面簡單了?
你看看有幾個崗位能使專員!!!
能專干,首先的工作量足夠大,還得足夠專業!!!

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制藥企業小菜鳥  親自做過一邊所有驗證就都能做了  詳情 回復 發表于 2019-11-7 09:31
huhuhaha  我覺得驗證可難可煩了,尤其是統管驗證的,拋開驗證不談,關鍵性評估跟計算機化評估就要死掉一堆腦細胞,然后驗證計劃安排又是一堆,再然后每一個項目驗證都有一堆法規,比如曾經有人問我清潔驗證有什么難做的地方么  詳情 回復 發表于 2019-11-7 08:42
韶光換  然而實際情況是很多人認為驗證這個玩意兒狗叼個大餅都能干  發表于 2019-11-6 16:22
快活王  表面容易的意思估計是可以直接套模板  詳情 回復 發表于 2019-11-6 13:03
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藥徒
5#
發表于 2019-11-6 12:47:36 | 只看該作者
sunfly 發表于 2019-11-6 11:56
建議從以下方面努力:
1、深入了解工藝,以工藝為中心,輻射車間設備、公用工程、QC儀器、分析方法、清潔 ...

很全面,不過沒有一定基礎的實踐經驗很難做到這樣
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藥徒
6#
發表于 2019-11-6 12:51:21 | 只看該作者
zemiler 發表于 2019-11-6 11:38
個人入行1年半,感覺驗證表面挺簡單,但是需要知道驗證的項目是怎么來的,為什么要做,法規是怎么規定的, ...

學習了        

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liuchaons  驗證的內容很多很雜,能做好一塊就很好啦,慢慢學習積累項目經驗  詳情 回復 發表于 2019-11-6 13:43
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藥徒
7#
發表于 2019-11-6 12:51:44 | 只看該作者
sunfly 發表于 2019-11-6 11:56
建議從以下方面努力:
1、深入了解工藝,以工藝為中心,輻射車間設備、公用工程、QC儀器、分析方法、清潔 ...

學習了            
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藥徒
8#
發表于 2019-11-6 13:03:40 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-11-6 11:43
驗證專員,我很納悶,怎么看出表面簡單了?
你看看有幾個崗位能使專員!!!
能專干,首先的工作量足夠大 ...

表面容易的意思估計是可以直接套模板
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藥徒
9#
發表于 2019-11-6 13:07:51 | 只看該作者
多來論壇逛逛,
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藥徒
11#
發表于 2019-11-6 13:24:44 | 只看該作者
不拉不拉不拉,我還真是想表面容易一下子
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藥徒
12#
發表于 2019-11-6 13:36:31 | 只看該作者
結合公司的驗證項目,多找找指南、法規,做一個精一個,別只想著COPY模板
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藥徒
13#
發表于 2019-11-6 13:40:46 | 只看該作者
sunfly 發表于 2019-11-6 11:56
建議從以下方面努力:
1、深入了解工藝,以工藝為中心,輻射車間設備、公用工程、QC儀器、分析方法、清潔 ...

你這個是對驗證經理的崗位要求,沒個5年經驗很難做到,而且一般驗證都會分幾塊,沒有相當的經驗,很難那么全面
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藥徒
14#
發表于 2019-11-6 13:43:22 | 只看該作者

驗證的內容很多很雜,能做好一塊就很好啦,慢慢學習積累項目經驗
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藥徒
15#
發表于 2019-11-6 13:48:52 | 只看該作者
驗證要結合風險評估進行,不是一個部門的工作,還要根據法規要求結合實際的狀況,要做好,很難!
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藥徒
16#
 樓主| 發表于 2019-11-6 13:49:43 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-11-6 11:43
驗證專員,我很納悶,怎么看出表面簡單了?
你看看有幾個崗位能使專員!!!
能專干,首先的工作量足夠大 ...

我說的容易的意思是我是半路過來,這個崗位前任已經有一套模式,按部就班的做活也不多

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[email protected]  法規在更新,驗證文件也得同步更新。驗證要有計劃性,還得多本門配合,有嚴格的電子記錄,執行起來挺復雜的!能生產同步做的驗證不多,大多都得加班加點干!  詳情 回復 發表于 2019-11-7 09:26
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藥徒
17#
 樓主| 發表于 2019-11-6 13:55:02 | 只看該作者
sunfly 發表于 2019-11-6 11:56
建議從以下方面努力:
1、深入了解工藝,以工藝為中心,輻射車間設備、公用工程、QC儀器、分析方法、清潔 ...

我的天,要會的還不少!
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藥師
18#
發表于 2019-11-6 14:45:44 | 只看該作者
努力做一名合格的驗證專員

補充內容 (2019-11-7 14:23):
這樣也可以有呀?!
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藥徒
19#
發表于 2019-11-6 14:51:14 | 只看該作者
丙甲路人 發表于 2019-11-6 13:49
我說的容易的意思是我是半路過來,這個崗位前任已經有一套模式,按部就班的做活也不多

確實,企業肯定會有相應的模板,甚至有的基本上就是改個年份,這樣的不就是表面容易么
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藥徒
20#
發表于 2019-11-6 15:10:26 | 只看該作者
我感覺QA所有的崗位只是對標準擅長,其他的基本都是懂一點,掌握的非常精通的非常少,當然有,你自己看給你評論的這些人有那么幾個人就是抬杠,挑刺的,這種思維已經固化,很可悲,他自己還不亦樂乎

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智遲真金  你是照著鏡子打出這些字的吧。  發表于 2019-11-13 10:43
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