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為什么說水系統是間接影響系統?

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藥徒
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樓主
發表于 2020-2-10 15:53:56 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近學習的法規中看到的,說是間接影響系統,有點不明白,求指教
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藥徒
推薦
發表于 2020-2-10 16:01:31 | 只看該作者
看你的用途了,如果用于清洗工器具的話,是間接影響系統,如果是作為輔料進入藥品的話,是直接影響系統
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藥徒
板凳
發表于 2020-2-10 16:14:35 | 只看該作者
stgz001 發表于 2020-2-10 16:01
看你的用途了,如果用于清洗工器具的話,是間接影響系統,如果是作為輔料進入藥品的話,是直接影響系統

如果用于與產品直接接觸的工器具的清洗,那就值得商榷了。
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藥徒
地板
發表于 2020-2-10 16:47:41 | 只看該作者
ISPE C&Q 2 系統分類就可以評估出來呀。
問題2:與工藝流直接接觸;
問題3:提供溶劑、輔料或一種成分;
問題4:系統是否用于清潔、消毒或滅菌,系統故障是否會導致無法充分清潔、消毒和滅菌。

或者引入關鍵物料屬性(CMA)的概念,從CMA的角度出發,則這些系統仍然具有較高的關鍵性。
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藥師
5#
發表于 2020-2-10 21:31:31 | 只看該作者
直接作為成分,例如口服液,注射劑,那就是直接系統。
你看書,操心這個玩意,我也是服了,學以致用,學那些你用的上的,積累夠了,這種問題自然不明覺厲
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6#
發表于 2020-2-11 12:01:31 | 只看該作者
水也是公用系統中占據較大的用途的,有GMP專門講解
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2020-2-11 15:53:57 | 只看該作者
stgz001 發表于 2020-2-10 16:01
看你的用途了,如果用于清洗工器具的話,是間接影響系統,如果是作為輔料進入藥品的話,是直接影響系統

我也這么認為,但是看到法規上說的那么直接,可能是我沒有看的仔細吧
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2020-2-11 15:55:25 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-2-10 21:31
直接作為成分,例如口服液,注射劑,那就是直接系統。
你看書,操心這個玩意,我也是服了,學以致用,學那 ...

現在不是剛起步么,屬于哪種什么都不懂的階段

點評

山頂洞人  那就去看說明書,看操作,看檢測、看安裝那些。基礎的那些  詳情 回復 發表于 2020-2-11 16:05
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藥師
9#
發表于 2020-2-11 16:05:25 | 只看該作者
ん69eac47b 發表于 2020-2-11 15:55
現在不是剛起步么,屬于哪種什么都不懂的階段

那就去看說明書,看操作,看檢測、看安裝那些。基礎的那些
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藥徒
10#
發表于 2020-2-12 16:10:31 | 只看該作者
回答7個問題啊。
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藥徒
11#
發表于 2020-2-14 15:29:03 | 只看該作者
倒二把的一律視為間接
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12#
發表于 2020-2-15 08:34:54 | 只看該作者
根據情況定
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藥生
13#
發表于 2020-2-15 12:56:42 | 只看該作者
要看什么水?什么用途?
飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽……
直接用于配液、制粒、反應或提取的溶劑、最后一次清洗/滅菌……都算直接影響。
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藥徒
14#
發表于 2020-2-15 19:13:04 | 只看該作者

好東東,學習借鑒
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藥徒
15#
發表于 2020-2-15 19:22:06 | 只看該作者

好東東,學習借鑒
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藥徒
16#
發表于 2020-2-15 19:27:02 | 只看該作者

好東東,學習借鑒
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藥徒
17#
發表于 2020-2-15 19:41:03 | 只看該作者

好東東,學習借鑒
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藥徒
18#
發表于 2020-2-15 19:41:09 | 只看該作者

好東東,學習借鑒
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藥徒
19#
發表于 2020-2-15 19:42:45 | 只看該作者

好東東,學習借鑒
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藥徒
20#
發表于 2020-2-15 19:45:13 | 只看該作者

好東東,學習借鑒
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