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[生產制造] 原料、原材料和原料藥怎么區分?

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樓主
發表于 前天 16:10 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
根據15版藥典三部,生物制品生產用原材料系指生物制品生產過程中使用的所有生物原材料和化學原材料,GMP指南中原料是指藥品生產過程中使用的所有投入物,輔料除外,按這兩者的說法,是不是原材料和原料等同呢?那原料藥的定義又是什么?求各位前輩指教!!,還有以前我以為單抗制品中細胞是原材料,培養基等是原料,這個理解是不是錯誤的呢?
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藥生
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發表于 前天 23:29 | 只看該作者
我先拋塊磚:

根據15版藥典三部,生物制品生產用原材料系指生物制品生產過程中使用的所有生物原材料和化學原材料,GMP指南中原料是指藥品生產過程中使用的所有投入物,輔料除外,按這兩者的說法,是不是原材料和原料等同呢?

答:注意看概念的來源。藥典的概念肯定比GMP大,因為它是法。
    另外,單就概念看,GMP有這么個術語釋義  :
    (三十五)物料
  指原料、輔料和包裝材料等。
  例如:化學藥品制劑的原料是指原料藥;生物制品的原料是指原材料;中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物;原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。

這就很明確了。


那原料藥的定義又是什么?

答:還是那就話,一定要先找法。
    新藥品法 第二十五條:
    國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

原料藥目前沒有標準定義,可部分參考藥品法中 藥品 的定義。又或,你可以參考 ICH Q7A 的定義。在藥典而言,僅有一句原料藥物。
同時,根據GMP 原料藥附錄的前兩條,基本就好理解了:無論何種方式,原料藥要經過注冊、審批,而其他類型則不一定。
參考@syhorchid   在http://www.iqhvnf.tw/thread-453465-1-1.html的 回帖,略加修改:

原料藥是指經注冊審批并用于生產各類制劑的藥物原料,由化學合成、植物提取或生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。

供參考



求各位前輩指教!!,還有以前我以為單抗制品中細胞是原材料,培養基等是原料,這個理解是不是錯誤的呢?

答:
單抗屬于生物制品吧?此領域本人目前未涉足。但考慮藥典及GMP生物制品附錄的相關要求:原料的定義是指原材料,上述兩者應該都是細胞是生物原材料,培養基是化學原材料。
概念還是按類別分,容易理解,否則就混亂了。


回答完畢,藍心或者認可喲i
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板凳
 樓主| 發表于 昨天 08:30 | 只看該作者
vabs(李) 發表于 2020-2-11 23:29
我先拋塊磚:

根據15版藥典三部,生物制品生產用原材料系指生物制品生產過程中使用的所有生物原材料和化 ...

謝謝前輩指教,學習了
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地板
發表于 昨天 14:37 來自手機 | 只看該作者
vabs(李) 發表于 2020-02-11 23:29
我先拋塊磚:

根據15版藥典三部,生物制品生產用原材料系指生物制品生產過程中使用的所有生物原材料和化學原材料,GMP指南中原料是指藥品生產過程中使用的所有投入物,輔料除外,按這兩者的說法,是不是原材料和原料等同呢?

答:注意看概念的來源。藥典的概念肯定比GMP大,因為它是法。
    另外,單就概念看,GMP有這么個術語釋義  :
    (三十五)物料
  指原料、輔料和包裝材料等。
  例如:化學藥品制劑的原料是指原料藥;生物制品的原料是指原材料;中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物;原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。

這就很明確了。

那原料藥的定義又是什么?

答:還是那就話,一定要先找法。
    新藥品法 第二十五條:
    國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

原料藥目前沒有標準定義,可部分參考藥品法中 藥品 的定義。又或,你可以參考 ICH Q7A 的定義。在藥典而言,僅有一句原料藥物。
同時,根據GMP 原料藥附錄的前兩條,基本就好理解了:無論何種方式,原料藥要經過注冊、審批,而其他類型則不一定。
參考@syhorchid   在http://www.iqhvnf.tw/thread-453465-1-1.html的 回帖,略加修改:

原料藥是指經注冊審批并用于生產各類制劑的藥物原料,由化學合成、植物提取或生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。

供參考


求各位前輩指教!!,還有以前我以為單抗制品中細胞是原材料,培養基等是原料,這個理解是不是錯誤的呢?

答:
單抗屬于生物制品吧?此領域本人目前未涉足。但考慮藥典及GMP生物制品附錄的相關要求:原料的定義是指原材料,上述兩者應該都是細胞是生物原材料,培養基是化學原材料。
概念還是按類別分,容易理解,否則就混亂了。

回答完畢,藍心或者認可喲i

太優秀了。

點評

vabs(李)  像奶爸那么優秀嗎  詳情 回復 發表于 昨天 21:27
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藥生
5#
發表于 昨天 21:27 | 只看該作者

像奶爸那么優秀嗎
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