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國家集中審評 發起的藥品注冊現場檢查

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樓主
發表于 昨天 14:16 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
給位蒲友好,

大家有沒有參與過國家集中審評后由國家局CDE發起的《藥品注冊研制和生產現場檢查》的蒲友~~可否分享一些經驗/教訓?
比如:
電子申請填表注意事項;擬安排生產情況(是否也是必須3批動態,批量有什么要求?必須要和注冊批/商業批一致嗎?要看幾批呢)
關鍵原輔料中規格是否指包裝規格,可否不填?或填不適用?
實際核查的注意點?等

先行謝過!
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沙發
發表于 昨天 16:45 | 只看該作者
學習學習。一起提高
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藥徒
板凳
發表于 昨天 16:47 | 只看該作者
我們注冊核查現場只生產了一批,我們的批量和工藝驗證批批的批量一致,工藝驗證的批量就是商業生產的批量。你后期擴量走變更就是了,10倍以內報備就可以啊。
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