sod透明人番号|小林香恋 番号

蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 102|回復: 1
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[臨床試驗] 楊森制藥提交給法規部門的申報材料中含有生理藥代動力學PBPK模型的匯總

[復制鏈接]
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 昨天 17:37 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 pharmogo小蘑菇 于 2020-2-12 17:40 編輯

楊森制藥提交給法規部門的申報材料中含有生理藥代動力學PBPK模型的匯總(2011-2019年)
2011-2019年,楊森制藥或楊森聯合其他制藥企業共提交了10個藥品的多個生理藥代動力學PBPK給法規部門,PBPK模型在其中的作用和法規部門的反饋匯總如下:


1. Rivaroxaban利伐沙班,商品名拜瑞妥

口服抗凝血劑,由楊森和拜耳合作提供給法規部門。

PBPK的用途:

評估復雜和多重因素介導的藥物相互作用DDI的情況-模擬在腎功能不全的受試者中給予了P-gpCYP3A4抑制劑后,對利伐沙班的影響。

該模擬結果指導了藥品說明書的制定。


2. Rilpivirine利匹韋林,商品名EDURANT

治療HIV感染

PBPK的用途:

預測Rilpivirine利匹韋林與利福布汀Rifabutin聯合用藥后,利匹韋林的最佳給藥方案;預測服用利福布汀Rifabutin一段時間后停藥,接著再服用利匹韋林時對應的最佳給藥方案。

該模擬結果指導了藥品說明書的制定。


3. Canagliflozin卡格列凈,商品名INVOKANA

治療II型糖尿病

PBPK的用途:

1  通過模擬與辛伐他汀(CYP3A底物),乙炔雌二醇(CYP3A底物)和S-華法林(CYP2C9底物)聯合用藥,確認體內無DDI風險。

該模擬結果指導了說明書的制定。

2  NDA申報中,通過PBPK模型豁免粒徑工藝的變更后的生物等效性BE試驗

該模擬結果獲得了法規部門的認可。

3  通過模擬考察可能會出現低含量的新晶型的上市后藥品是否還BE,支持上市后獲批。

模擬結果獲得了法規部門的認可。


4. Macitentan馬西替坦,商品名OPSUMIT

治療肺動脈高壓

PBPK的用途:

預測CYP3A強抑制劑對Macitentan馬西替坦體內PK的影響。

該模擬結果指導了說明書的制定。


5. Ibrutinib依魯替尼,商品名IMBRUVICA

BTK抑制劑,抗腫瘤

PBPK的用途:

預測CYP3A中等抑制劑或中等誘導劑對Ibrutinib依魯替尼體內PK的影響

該模擬結果指導了說明書的制定。


6. Simeprevir西咪匹韋,商品名OLYSIO

抗丙肝病毒HCVNS3/4A蛋白酶抑制劑

PBPK的用途:

1)通過模型評估轉運體OATP1B1 / 3Simeprevir西咪匹韋體內處置的影響

該模擬結果指導了說明書的制定。

2)通過模型指導藥品溶出標準的變更

模擬結果獲得了法規部門的認可。


7. Canagliflozin& Metformin卡格列凈&二甲雙胍復方,

商品名緩釋Invokamet XR

治療II型糖尿病

PBPK的用途:

通過PBPK模型考察卡格列凈臨床相關的溶出標準

該模擬結果獲得了法規監管的認可。


8. Apalutamide 阿帕魯胺 ,商品名ERLEADA

2代非甾體雄激素受體抑制劑,抗腫瘤

PBPK的用途:

1  預測CYP3ACYP2C8抑制劑/誘導劑對Apalutamide阿帕魯胺體內暴露的影響

該模擬結果指導了說明書的制定。

2  預測Apalutamide阿帕魯胺對OAT3OCT2 / MATE底物的影響

該模擬結果未指導說明書的制定。

3  通過PBPK模型考察阿帕魯胺臨床相關的溶出標準

該模擬結果獲得了法規監管的認可。

4  通過PBPK模型考察多晶型含量對臨床相關的質量標準的影響

該模擬結果獲得了法規監管的認可(除EMA外)。


9. Esketamine艾氯胺酮,商品名SPRAVATO

抗抑郁的鼻噴霧劑

PBPK的用途:

1)預測Esketamine艾氯胺酮(鼻腔)對咪達唑侖(CYP3A底物)和乙炔雌二醇的影響

該模擬結果只表明存在這種可能性。

2)預測CYP2B6抑制劑對鼻腔給藥的Esketamine艾氯胺酮的體內暴露的影響,

該模擬結果未指導說明書的制定。

詳情見FDA Review


10. Erdafitinib厄達替尼,商品名BALVERSA

抗腫瘤藥

PBPK的用途:

1  預測Erdafitinib厄達替尼在CYP2C9 * 3 / * 3基因型受試者中的體內暴露

該模擬結果指導了說明書的制定。

2  預測CYP3A CYP2C9抑制劑對Erdafitinib厄達替尼在CYP2C9 * 3 / * 3基因型受試者中的影響

該模擬結果指導了說明書的制定。

3  預測CYP3A / 2C9強誘導劑對erdafitinib的體內影響

該模擬結果未指導說明書的制定。

4  預測erdafitinibPgp底物的影響,聯合用藥時交錯給藥的影響

交錯給藥的模擬結果獲得了法規監管的認可。

5  預測erdafitinib對咪達唑侖的影響

該模擬結果未指導說明書的制定。

6  預測erdafinitibOCT2底物的影響

該模擬結果未指導說明書的制定。

分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

沙發
 樓主| 發表于 昨天 17:40 | 只看該作者
帖子內無法帶鏈接,有感興趣的朋友可以私聊我要詳細資料
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.iqhvnf.tw/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-2-13 07:41 , Processed in 0.059711 second(s), 43 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 sod透明人番号 亚洲AV网址在线 尚牛配资 一百部三级片 香港六合彩+开奖直播现场开奖 东风汽车股票行情走势 在线日韩日本国产亚洲 澳洲幸运10开奖视 混合过关 成人日韩黄色片 排列三和尾走势图 大学管理系有哪些专业 华体足球比分网 昆明站街女体验报告 pk10北京小赛车 股市行情分析软件 天津市宝丽金大酒店小姐